银海眼科携手太极集团打造糖尿病眼病黄斑水肿口服新药——芪灯明目胶囊进入研发新阶段
2020-08-14
重磅消息!成都中医药大学眼科学院/附属银海眼科医院携手太极集团联合研制新药——芪灯明目胶囊已进入研发新阶段。芪灯明目胶囊源于我院段俊国教授"糖尿病微血管病变中医证效基础与临床循证研究"的研究成果，以该研究为核心的项目曾获2013年度"四川省科技进步特等奖"。芪灯明目胶囊是国内首个通过国家药审中心按照有条件批准程序上市注册，填补了通过口服治疗糖尿病眼病黄斑水肿的空白，目前正进行糖尿病黄斑水肿受试者招募。
目前，全世界尚无治疗糖尿病黄斑水肿的口服制剂，包括化学药、生物制品等。由我院与太极集团联合研制的创新中药口服制剂——芪灯明目胶囊，已完成治疗糖尿病视网膜病变的Ⅱa期临床预试验。根据准确的试验数据，我们将适应症由"糖尿病视网膜病变"精准为"糖尿病视网膜病变中的黄斑水肿部分"(以下简称DME)。
什么是DME
糖尿病性视网膜病变(DR)是糖尿病导致的视网膜微血管损害所引起的一系列典型病变，是一种影响视力甚至致盲的慢性进行性疾病。其中继发于糖尿病的黄斑水肿(DME)是DR中最需要治疗的部分。
在我国DR在糖尿病患者人群中的患病率为24.7%—37.5%。与美国、英国、澳大利亚、加拿大等基本相当。根据我国人口基数和糖尿病总患病人数推算，我国DR的患病人数约有1690—2120万人，DME患者约占其中的一半，但由于DME影响视力，对工作和生活影响极大，因此临床需求更为急迫。
现阶段国内外尚无治疗DME的口服药品，临床急需安全有效的口服中药制剂，在DME治疗中发挥作用，填补市场空白，给广大糖尿病病人送去福音!
产品特点
1、芪灯明目胶囊源于成都中医药大学的研究成果，以该研究为核心的项目曾获2013年度"四川省科技进步特等奖"。太极集团开展的芪灯明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变Ⅱ期临床预试验，结果表明：该产品对糖尿病性黄斑水肿具有更好的疗效。
2、芪灯明目胶囊是太极集团在研的重磅产品，DME是继发于糖尿病的眼底病变，是国内第三大致盲因素，预计患者数千万人。"芪灯"项目作为科研工作重中之重，集资源克服万难，力争率先占领DME中成药口服制剂高地。
3、芪灯明目胶囊作为用于治疗DME的首个中成药口服制剂，具有明显的安全优势。前期临床结果显示：能显著提高患者视力，对老年黄斑病变所致的视力下降也有效。该药物呈现出巨大的研发价值。
治疗(DME)的方法
目前治疗DME的方法包括控制血糖、血压、血脂的全身治疗和眼部治疗。眼部治疗主要有手术治疗、激光光凝和药物三大类。药物主要包括眼内注射糖皮质激素及抗VEGF制剂两类。其中国内外指南A级证据推荐的治疗方法是激光光凝和眼内注射抗VEGF制剂，前者具有创伤、不可延续的特点;后者价格昂贵且疗效维持时间短，只有1--3个月，需要反复眼内注射才能维持疗效，可持续性差且有眼内感染、眼压高等风险;患者均要遭受较大的痛苦。国内有至少600万的患者、国际至少2000—3000万患者急需这种口服治疗的中药。
四大优势
一、目前无其他口服治疗药物，本药给药途径为口服，患者依从性更好;
二、中药复方制剂，安全性更好;
三、无任何眼内注射相关的不良事件，无激光光凝导致的眼底损害;
四、有药物经济学优势。
芪灯明目胶囊自2002年立项至今已历时18年，得到了国家科技重大专项支持，是我国首个有条件上市的临床研究新药。银海眼科将继续和太极集团深入挖掘该药物研发价值，力求造福更多糖尿病眼病患者。
