热烈祝贺成都中医大银海眼科医院通过国家临床试验机构双备案
2021-02-18
根据国家药监局《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》和《药物临床试验机构管理规定》，经过全院近一年的准备，我院分别于2020年11月3日和2021年2月9日完成了国家医疗器械临床试验机构和国家药物临床试验机构的备案，备案专业2个：眼科专业和中医眼科专业。机构同时具备中西医眼科药物及医疗器械国家临床试验机构资格，可承接中医眼科药物和西医眼科药物II期、III期、IV期临床试验，及中西医眼科医疗器械临床试验，热诚欢迎相关申办者/CRO联系合作。
机构简介
成都中医大银海眼科医院，与成都中医药大学眼科学院实行院院合一统一管理，是集医、教、研三位于一体的研究型三级专科医院，是成都中医药大学附属医院。医院建筑面积56000平米，编制床位120张，已开放78张。医院现有职工311人，副高以上职称人员32人，硕士研究生导师17人，博士研究生导师5人。医院配备眼科ABP超、罗兰电生理机/ 电生理一体机、IOLMaster 500/700、共焦激光角膜显微镜、眼底荧光造影系统+超广角、激光扫描检眼镜(欧堡)、光相干断层扫描仪(血流OCT5000)、阿玛仕1050RS准分子激光治疗仪、蔡司全飞秒Visu Max 激光系统、LENSAR非接触式3D飞秒白内障激光手术系统、爱尔康Constellation玻切机设备、DRI OCT-1 Triton等先进的眼科诊断和治疗设备。2个专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富，满足临床试验要求。机构负责人由段俊国院长担任，机构下设机构办公室，负责全院临床试验的立项、组织、协调、监督管理工作。机构设临床试验档案室、GCP中心药房。按照GCP原则，机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程和质量控制体系，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。
GCP备案专业
01眼科专业(药物、医疗器械)
专业负责人：袁晓辉，副院长、主任医师、硕士生导师
专业介绍
眼科专业包含白内障科、青光眼科、眼底内科、眼底外科、角膜病，泪道疾病，眼整形、屈光眼肌科及屈光手术科等亚专业，病种涵盖眼睑疾病、眼表疾病、泪器病、结膜病、角膜病、巩膜病、晶状体病、玻璃体疾病、青光眼、葡萄膜疾病、视网膜病、屈光不正、斜视、弱视、眼外伤及与全身疾病相关的眼科疾病。每年收治住院病人约1713人次，年门诊量达39902人次，临床病源及病种能满足临床试验的需求。
病区拥有专科固定病床39张，有完备的急救床单元、监护设备、抢救车及抢救药品，有训练有素的专业急救队伍。设施设备完备，研究团队构成合理。
02中医眼科专业(药物、医疗器械)
专业负责人：路雪婧，副院长、研究员、博士生导师
专业介绍
中医眼科专业包括中医眼科中心、中西医结合眼底病中心、眼表与干眼诊治中心、中医治未病中心。病种包括干眼症、结膜病变、角膜病变、青光眼、视网膜色素变性、葡萄膜炎、玻璃体混浊、视神经疾病、视网膜血管疾病、糖尿病视网膜病变、眼底出血性疾病、高度近视视网膜病变、后巩膜葡萄肿、青少年近视防控等，满足临床试验病源病种需求。
病区开放床位39张，配备抢救室，具备抢救设施设备、急救药品，及专业的急救队伍。专业设有临床研究室、受试者接待室，设施设备完善，满足临床试验要求，并提供良好的受试者访视和接待环境。配备先进的医疗设备，专业临床研究团队组成合理，训练有素。
临床试验机构办公室
地址：成都市金牛区星辉西路银海眼科医院2号楼3楼机构办公室
电话：028-68224932
邮箱：ineye_gcp@163.com
医学伦理委员会办公室
地址：成都市金牛区星辉西路8号银海眼科医院2号楼3楼伦理委员会办公室
电话：18309689981 兰老师
邮箱：yhllwyh@163.com
