“科普：临床试验与受试者保护”
2023-06-16
Q：我们吃的每一种药，用的每一种医疗器械、辅助材料及诊断试剂等是怎么得来的呢?
A：我们诊疗活动中所用到的一切药物、医疗器械及试剂材料的上市过程大都是先经过生物医学专家的长期研发，随后向国家申请注册，进行临床试验，最终完成试验并获得国家批准后方可上市。
Q：药物及医疗器械在上市前的试验过程是怎么样的?
A：一般来讲，药物及医疗器械在完成研发以后，会首先进行动物实验以初步确定其安全性和有效性，若动物实验得到肯定结果，则向国家申请进行临床试验——即人体试验。药物临床试验一般分为4个阶段(I、II、III、IV期)，先后观察人体对于药物的耐受程度，药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄规律，药物对于相应疾病的治疗作用和安全性等。整个试验过程耗时耗资，系统庞杂。
Q：临床试验所需要的研究对象——即受试者，是如何接触到临床试验信息的?
A：一项临床研究启动以后，研究者会以多种渠道发布受试者招募信息，普通民众或患者获知招募信息后如有意向参加，可主动联系研究者;也有一些试验不发布招募信息，直接由研究者邀请患者参加。
Q：受试者要进入一项临床试验需要哪些程序?
A：首先受试者应在研究医生的讲解下，充分理解试验的目的、程序、风险及受益过后，签署知情同意书，然后接受试验前的身体检查，检查结果符合要求即可正式开始临床试验。
Q：受试者在详细了解试验情况过后可以拒绝参加吗?
A：可以，受试者是否参加一项临床试验是完全自主的。
Q：受试者可以中途退出临床试验吗?
A：可以，受试者可根据自己的意愿随时退出一项试验，且不必担心会因此遭受不同对待。
Q：什么是伦理委员会?它的职责是什么?
A：伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医学背景人员组成的独立组织，负责伦理审查，其职责是对涉及人的生物医学研究进行审查，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展。
Q：如何保障受试者在临床试验中的健康安全与合法权益?
A：保障受试者健康安全与合法权益的主要措施是伦理审查和知情同意书的签署。伦理委员会在研究开始前会详细审查研究方案、知情同意书、研究者资质、药物/器械生产厂家资质等等，尽可能保证受试者的风险最小化，受益最大化。
Q：若受试者在试验过程中有疑惑、不满或其他诉求，应该向谁反映?
A：可以向您的研究医生或所在机构的伦理委员会反映，知情同意书的末尾一般都会印有研究医生和伦理委员会的联系方式。
结语：受试者为生物医学研究的进步作出了巨大贡献，上至国家主管部门，下至机构伦理委员会，都将竭尽所能保护受试者的安全健康及合法权益，同时对受试者的付出表示尊敬和感谢。
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