成都中医大银海眼科医院
临床试验机构介绍
成都中医大银海眼科医院，与成都中医药大学眼科学院实行院院合一统一管理，是集医、教、研三位于一体的研究型大型专科医院。医院建筑面积36000平米，编制床位120张，已开放100张。医院现有职工240人，副高以上职称人员28人，硕士研究生导师17人，博士研究生导师5人。医院配备眼科ABP超、罗兰电生理机/ 电生理一体机、IOLMaster 500/700、共焦激光角膜显微镜、眼底荧光造影系统+超广角、激光扫描检眼镜（欧堡）、光相干断层扫描仪（血流OCT5000）、阿玛仕1050RS准分子激光治疗仪、蔡司全飞秒Visu Max 激光系统、LENSAR非接触式3D飞秒白内障激光手术系统、爱尔康Constellation玻切机设备、DRI OCT-1 Triton等先进的眼科诊断和治疗设备。齐聚众多国内外中西医专家、学者担任医院各专业领域学术技术带头人。医院设立中医眼科中心、眼底病中心、糖尿病视网膜病变防治中心、白内障屈光中心、眼视光中心、眼影像分析与诊断中心等六大中心，设置白内障、青光眼、糖尿病视网膜病变、眼底内科、眼底外科、葡萄膜炎、角膜病、屈光手术、斜弱视、近视防控、眼眶病、干眼、泪道病等17个专病专科。医院年门诊量约10万人次。
我院于2020年4月24日正式成立临床研究机构及机构办公室，并开始着手机构备案工作。本机构下设机构办公室、档案室、GCP中心药房、器械管理、质量控制及2个临床专业组，包括眼科专业和中医眼科专业。每个专业组由具备相应专业技术职称和执业资格的临床医生和护士组成，每组9—16人，分别设立专业负责人、专业组秘书、专业组资料管理员、专业组质控员、专业组药品/器械管理员各1名。所有参加试验人员均取得药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训证书。
临床试验机构主要职责包括：组织研究者承担眼科药物/医疗器械临床试验项目；开展药物/医疗器械临床试验咨询及信息交流；组织机构管理人员与药物/医疗器械临床试验专业研究者的培训及经验交流；组织机构管理人员与药物/医疗器械临床试验专业研究者撰写、修改和完善药物/医疗器械临床试验管理制度和SOP；负责参加药物/医疗器械临床试验的各科室的工作协调，做到职责明确，相互配合；接受严重不良事件报告，协调药物/医疗器械临床试验专业组对受试者进行及时适宜的医疗处理，并协同伦理委员会在规定时间内上报相关部门。
目前，机构已颁发多项药物/医疗器械临床试验相关管理制度、岗位职责、设计规范、标准操作规程、应急预案、质量控制等文件，建立了药物/医疗器械临床试验科学管理体系，为临床试验在我院的规范、顺利开展提供了充分的保障。
机构目前可承接眼科药物II期、III期、IV期临床试验，及医疗器械临床试验。
临床试验机构人员设置见表1。
表1 临床试验机构人员设置表
序号 | 职务 | 姓名 |
1 | 机构负责人 | 段俊国 |
2 | 机构办公室主任 | 冉川莲 |
3 | 机构办公室秘书 | 杨小英 |
4 | 机构档案管理员 | 曾林、朱皖麟 |
5 | 机构质控员 | 杨小英、冉川莲、朱皖麟 |
6 | 药品/医疗器械管理员 | 詹维、曹晓雪、刘 静、夏洁、张凤娇 |
7 | 专业组负责人 | 眼科专业：袁晓辉 中医眼科专业：路雪婧 |
