伦理审查申请指南_申请流程_伦理委员会_GCP管理_成都中医大银海眼科医院

伦理审查申请指南

2023-07-03

成都中医大银海眼科医院医学伦理委员会

伦理审查申请指南

（2023年版）

一、伦理审查受理范围

根据国家药品监督管理总局颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫生健康委颁布实施的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），世界医学大会《赫尔辛基宣》（2013年），国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等伦理原则，所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括利用人的信息和生物标本的研究，都应该提交伦理审查，包括但不限于以下范围：

1. 药物和医疗器械临床试验；

2. 药物和医疗器械非注册类临床研究；

3. 非药物和医疗器械临床研究，不包含干/体细胞临床研究；

4. 医疗新技术临床应用；

5. 涉及样本库建设的相关样本采集、保存、运输。

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前按照《送审文件清单》中初始审查的要求提交相关资料，经批准后方可实施。

2. 复审

医学伦理委员会对初始审查、跟踪审查结果为“必要的修改后同意”、“需要进一步采取保护研究参与者（受试者）的措施”、“不同意”、“终止或者暂停已同意的研究”、“对于研究参与者（受试者）的处理决定为暂停试验，退出试验”、“对本临床试验项目的审查决定为暂停试验终止已批准的研究”、“本临床试验项目的方案及知情同意决定：修正研究方案，重新获取知情同意”、“提交会议审查”的研究项目。

3. 跟踪审查

自伦理委员会意见生效之日起，项目负责人应根据项目进展情况（顺利进行/中止/修改方案等），及时向医学伦理委员会递交相应的报告，报告研究进展情况和其他相关情况。

（1）修正案审查申请：研究过程中若对方案进行修改，如变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等，应向医学伦理委员会提交修正案审查申请。为避免研究对研究参与者（受试者）的即刻危险，研究者可在医学伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

（2）年度、定期跟踪审查申请：应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加研究参与者（受试者）危险的情况时，应以年度、定期研究进展报告的方式，及时报告医学伦理委员会。如果伦理审查意见有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过年度、定期研究进展报告申请。

（3）严重不良事件报告：指研究参与者（受试者）接受试验用药品后出现死亡、危及生命、或者严重的残疾或者功能丧失、研究参与者（受试者）需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和医学伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和医学报告。本中心发生严重不良事件，研究者必须在获知之日起24小时内递交伦理委员会，并在随后的7日或15日内报告、完善随访信息。

（4）可疑且非预期严重不良反应：临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。研究者在收到申办方提供的可疑且非预期严重不良反应时，应当及时向医学伦理委员会报告。

<1>本中心发生的SAE，研究者初步判定是否为SUSAR，且在24小时内报告申办方、机构办公室、医学伦理委员会。

①　申办者收到研究者报告的SAE等安全性相关信息后，判断是否是SUSAR。申办者评估与研究者判读结果不一致时，应说明理由，并按申办者判断进行报告。

②　对于本中心致死或危及生命的SUSAR，研究者在首次报告后7天提交随访报告。申办者应在首次获知后尽快且不超过7天，将相关情况反馈本中心研究者，研究者收到报告后应在24小时内审阅签字并递交医学伦理委员会，申办者在随后的8天内报告、完善随访信息。

③　对于本中心非致死或危及生命的SUSAR，研究者在首次报告后15天提交随访报告。申办者应在获知后尽快且不超过15天，将相关情况报告本中心研究者，研究者收到报告后应在24小时内审阅签字并递交医学伦理委员会，申办者在随后的30天内报告、完善随访信息。

<2>对于其他中心的SUSAR，若非致死或危及生命，申办者需在获知后15天内递交本中心研究者，再由研究者递交本中心医学伦理委员会，并在30天内完善随访信息；若为致死或危及生命的SAE、SUSAR，申办者需在获知7天内递交本中心研究者，再由研究者递交本中心医学伦理委员会，并在15天内完善随访信息。

（5）安全性报告（DSUR）：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向本中心医学伦理委员会报告。

（6）方案违背报告：需要报告的方案违背情况包括：①严重违背方案：严重影响研究参与者（受试者）的安全与权益，以及影响研究结果的科学性：未按研究方案标准纳入研究参与者（受试者）；未按研究方案中止试验规定让相关联的研究参与者（受试者）退出研究；治疗方法或治疗剂量给予错误，研究参与者（受试者）使用了研究方案禁止的药物等。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者（受试者）的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。③为避免研究对研究参与者（受试者）的即刻危险，研究者可在医学伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，及时向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。其他方案所定义的需向医学伦理委员会报告的违背方案情况，可以进行阶段性报告。严重方案违背报告应在24h内提交医学伦理委员会办公室（可先提交电子版文件），一般方案违背每3个月汇总报告一次，医学伦理委员会接到严重方案违背报告应在10个工作日内进行审查。

（7）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

（8）结题报告：完成临床研究，应及时向医学伦理委员会提交结题报告（需提供临床试验结果的摘要）。

三、伦理审查流程

1. 接收申请材料：申请人在医学伦理委员会下载中心（https://www.ineyehospital.com/GCP/contact/download/index.html）下载《初始审查申请材料清单》（YH-EC-SOP-004(F)-001）和《初始审查申请表》（YH-EC-SOP-004(F)-002），按要求准备电子版材料，并发送邮件至yhllwyh@163.com。如果涉及免除知情同意或免除知情同意部分要素的审查，填写YH-EC-SOP-004(F)-011免除知情同意或免除知情同意部分要素申请表，一并发送。请将电子邮件的名称命名为：主要研究者姓名-项目名称，并在邮件中注明联系人姓名和电话。申请人发送电子版材料后，联系医学伦理委员会秘书办理伦理审查费用缴纳事务。

2. 准备项目材料时的注意事项：

①　干预性研究的方案要有封面页和目录页；并包括以下内容：研究背景、研究目的、研究设计（随机、对照、盲法、样本量）、研究参与者（受试者）的选择与退出（诊断标准、纳入/排除标准、退出标准、中止/终止研究标准、剔除病例标准等）、治疗方案（具体给药方法、合并用药的说明等）、研究步骤、观察指标、疗效评价指标与疗效评价标准、严重不良事件的记录与处理、数据管理、质量控制、统计分析等；大于1页的文件都请添加页码；

②　方案、知情同意书、招募广告需要编版本日期和版本号，如果您的项目没有编写规则，我们推荐为：方案（版本日期和版本号：2023****，V1.0）知情同意书（版本日期和版本号：2023****，V1.0），招募广告（版本日期和版本号：2023****，V1.0）。

③　申请人递交材料时，一定要提前仔细核对项目名称、版本号等信息，对所提交材料的准确性负责，一旦进入受理阶段，将不能再修改材料。

3. 形式审查：秘书进行形式审查，提出审查意见，若送审文件不完整、有缺陷，邮件发送或者当场告知需补充或修改内容通知，以及送审截止日期；审查合格通过邮件通知申请人提交纸质材料，予以受理，发放YH-EC-SOP-004(F)-009伦理审查受理通知，对受理项目进行编号。

4. 准备纸质材料：形式审查通过后，参照YH-EC-SOP-024(F)-007伦理审查文件资料存档目录（药物）、YH-EC-SOP-024(F)-008伦理审查文件资料存档目录（器械）、YH-EC-SOP-024(F)-009伦理审查文件资料存档目录（IIT项目）的要求，依次将对应的文件装入资料簿（IIT项目请使用蓝色40-80页资料簿，药物/器械临床试验项目使用打孔文件夹），提交项目文件夹至伦理办公室，交由秘书存档备查。

注意：（1）存档目录页中的项目名称和主要研究者栏请自行填写对应内容，其他内容留空；

（2）所有文件需简单装订，不接受曲别针或打孔文件等未装订的零散文件。

（3）纸质材料+完成缴费后，排队进入下一步审查程序（多数项目需排队进入会议审查程序，为节约时间，完成上述操作后，即可准备汇报PPT，请勿反复致电办公室询问上会时间，以免影响审查进度。

5. 初始审查

（1）会议审查：绝大数初次审查项目采用会议审查方式。秘书联系医学伦理委员会委员，确定会议审查时间地点议程等，提前将材料送达主审委员，并通知申请人会议有关事宜；如需申请人上会报告，请提前10分钟到达会场，按照议程安排依次汇报项目方案及知情同意等相关内容，并回答专家的提问，答辩结束后等待秘书通知后方可离场。会议汇报需制作PPT，申请人需准备5-7分钟的PPT汇报材料，在开会前2天将PPT和汇报人信息发送至医学伦理委员会办公邮箱yhllwyh@163.com，PPT名称请标注“主要研究者姓名+项目简称”，邮件命名为：主要研究者姓名+项目名称+汇报人姓名+汇报人联系电话，以确保会议顺利举行。

项目伦理审查PPT汇报要点（供参考）包括：

①　研究背景、临床前研究概况及有关临床研究结果；

②　研究方案设计，包括研究目的、纳入/排除标准、研究方案等涉及项目科学性的内容；

③　研究参与者（受试者）及其他人员可能遭受的风险和受益；

④　知情同意及招募过程；

⑤　提供给研究参与者（受试者）的服务及补偿（如挂号费、检验/检查费、医疗咨询/救助服务、交通费、误工费、伙食费等）的说明；研究参与者（受试者）因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明；是否为研究参与者（受试者）购买保险及保单项目。

⑥　主要研究者、研究团队、设备条件等。

（2）简易程序审查：符合简易程序审查标准的项目秘书会在受理后的5个工作日内联系主审委员进行审查。若简易程序审查意见为“提交会议审查”，转为会议审查。

6. 复审

如初始审查意见为“必要的修改后同意”，医学伦理委员会办公室将以伦理审查意见通知的形式告知申请人；申请人在“接收”伦理审查意见通知后，提交复审申请纸质文本，若主审委员复审通过后，医学伦理委员会办公室出具伦理审查意见，审查意见出具后的1-2周内，联系秘书领取伦理审查意见，开始研究。

7. 年度/定期跟踪审查

申请人获得伦理审查意见后之日起一年内，需按照意见上规定的跟踪审查频率（至少一年一次）及时递交YH-EC-SOP-013（F）-001 年度、定期研究进展报告。

研究过程中如需改动研究方案、或发生方案违背、可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）等情况，需按指南要求递交相应表格或文件（见附件）

8. 结题

申请人完成临床试验，及时向伦理委员会提交YH-EC-SOP-018（F）-001结题报告。

四、伦理审查时间

医学伦理委员会一般每月召开审查会议1次，如研究中出现重大问题危及研究参与者（受试者）安全，或发生其他需要召开会议进行紧急审查和决定的情况，将召开紧急会议进行审查。自项目受理（收到完整的纸质送审材料）及完成缴费动作后，医学伦理委员会办公室将在尽快（一般会在2周内，不超过28个工作日）安排下一步审查。

为节约时间，申请人在完成纸质材料和交费后，即可准备汇报PPT，请勿重复致电询问，以免影响审查进度。

五、审查决定的传达

一般，伦理委员会办公室以“伦理审查意见通知”或“伦理审查意见”的方式书面传达审查决定。会议审查决定后5个工作日内完成决定的传达；紧急会议审查决定于审查决定后应及时传达，不超过72个小时（包含审查时间）；简易程序主审综合意见为“同意”或“必要的修改后同意”，并且审查类别属于修正案审查，年度/定期跟踪审查，可疑且非预期严重不良反应审查，不依从/违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，复审，应在3个工作日内传达决定。申请人在出具后的1-2周内，联系秘书领取纸质版的伦理审查意见。只有经医学伦理委员会签字盖章的纸质版文件方为有效文件。

签章版的医学伦理审查决定文件出具后，请申请人尽快取走文件，伦理委员会办公室保管文件的时限不超过半年。

伦理审查意见的有效期一般为3年，从签发之日开始计算，超出有效期，没有获得医学伦理委员会批准继续研究的项目，研究者必须立即停止所有研究活动，包括干预措施和数据收集，如果停止研究干预可能会对研究参与者（受试者）造成伤害，研究者应当要求伦理委员会批准在研的研究参与者（受试者）继续参加研究。

六、伦理审查费用

药物、医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。根据医学伦理委员会规模及项目类别，实行分级收费，目前的收费标准见下表。伦理收费标准可能应国家政策等的变化而变化。伦理审查费归医院财务部统一管理。

1. 药物和医疗器械临床试验伦理审查费用：除备案、严重不良事件、暂停/终止以外的项目，均需交纳相应审查费，具体收费标准如下：

审查类别	审查费（元）	备注
初审审查	5000	本机构为组长单位的药物、医疗器械临床试验项目
初审审查	4000	本机构为参加单位，已取得组长单位伦理委员会批件的药物、医疗器械临床试验项目
跟踪审查（修正案审查）	2000	首次修正案审查免费

（注：以上费用为税前金额，具有税费根据财务要求缴纳）

2. 纵向科研项目的伦理审查费从科研项目研究经费中划拨，根据项目立项金额（不含医院配套）收取伦理审查费，具体收费标准如下：

立项金额（万元）	初始审查费（元）
10以上	1000
5-10（含10）	800
1-5（含5）	500
1及以下	0

（注：1.以上费用涵盖伦理初始审查、复审、跟踪审查及结题；2.如需开具发票，则另外根据财务要求交纳税费。3.以上费用为税前金额。）

七、免除知情同意

利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，或利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1. 研究目的是否是重要的。

2. 研究对研究参与者（受试者）的风险是否不大于最小风险。

3. 免除知情同意是否会对研究参与者（受试者）的权利和健康产生不利的影响。

4. 研究参与者（受试者）的隐私和个人身份信息是否得到保护。

5. 研究参与者（受试者）的隐私和身份信息的保密是否得到保证。

八、免除伦理审查

1. 政府部门批准的研究项目或者示范项目，研究目的旨在研究、评估或调查公益或服务项目，并属于以下类别之一：

(1) 公众福利或服务项目。

(2) 领取福利或获得服务的程序。

2. 在正常的教育、培训环境下开展的研究。

(1) 对常规和特殊教学方法的研究。

(2) 关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程进行对比的研究。

3. 使用人的信息数据或生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查：

(1) 利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的项目。

(2) 使用匿名化的信息数据开展研究的项目。

(3) 使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可以穿的基因操作等活动的项目。

(4) 使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可以穿的基因操作等活动的项目。

4. 免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

5. 不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断，请向本医学伦理委员会咨询后确定。

九、委托伦理审查

未设立医学伦理委员会或医学伦理委员会无法胜任审查需要的医疗机构，卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等），高等院校，科研院所等研究机构，将其全部或部分涉及人的生命科学和医学研究项目委托给本机构实施伦理审查，以保障研究参与者（受试者）的安全和权益，需先与签署委托合同后，填写YH-EC-SOP-026（F）-001 委托伦理审查申请表并提交医学伦理委员会办公室。

十、如何联系我们

1. 工作时间：上午8:30-12:00,下午1:00-5:30

2. 联系方式：

名称：成都中医大银海眼科医院医学伦理委员会

地址：成都市金牛区星辉西路8号3号楼4楼409伦理委员会办公室

联系电话及联系人：028-68398866-6517-兰老师

电子邮件：yhllwyh@163.com

附件列表：

附件1：YH-EC-SOP-004(F)-001 初始审查申请材料清单

附件2：YH-EC-SOP-004(F)-002 初始审查申请表

附件3：YH-EC-SOP-004(F)-003 研究材料诚信承诺书

附件4：YH-EC-SOP-004(F)-004 临床试验参加研究者一览表