医学伦理委员会工作制度
2023-07-03
成都中医大银海眼科医院医学伦理委员会
工作制度
第一条 医学伦理委员会以规范医务科技行为，保护研究参与者（受试者）、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务，依据我国法律法规及国际公认的相关伦理要求对涉及人体的试验/研究项目进行科学审查和伦理审查，其目的是保护研究参与者（受试者）的权益和安全。医学伦理委员会以国家药品监督管理总局颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫生健康委颁布实施的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），世界医学大会《赫尔辛基宣》（2013年），国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等为指导原则，并受中国道德规范的约束。
第二条 医学伦理委员会审查工作不受任何机构和个人的干预。
第三条 医学伦理委员会委员至少由7人以上组成，其成员包括：（1）具有副高及以上技术职称的医药专业人员；（2）代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；（3）法律工作者；（4）其他单位的人员；（5）不同性别的委员。
第四条 医学伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1～2名，秘书1名，医学伦理委员会议由主任委员主持召开。。
第五条 医学伦理委员会委员都应该受过国家GCP培训，并获得合格证书。根据情况定期组织学习国家新的法规或法规修订。
第六条 医学伦理委员会审查范围：
（一）药物和医疗器械临床试验；
（二）药物和医疗器械非注册类临床研究；
（三）非药物和医疗器械临床研究，不包含干/体细胞临床研究；
（四）医疗新技术临床应用；
（五）涉及样本库建设的相关样本采集、保存、运输。
第七条 医学伦理委员会审查类别：初始审查、复审、跟踪审查。
（一）初始审查是指对首次向医学伦理委员会提交伦理审查资料的临床研究项目的审查，所有涉及人的医学研究项目应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
（二）复审是指医学伦理委员会对申请人将研究方案、知情同意书等送审材料进行修改后提交的复审申请所进行的审查。
（三）跟踪审查是指研究实施过程中开展的修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、方案违背审查、暂停/终止研究审查、结题审查等。
第八条 医学伦理委员会审查方式：会议审查，紧急会议审查，简易程序审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表与审查报告表。会议审查是医学伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者（受试者）安全，应召开紧急会议审查。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入研究参与者（受试者）或已完成干预措施的研究项目。
第九条 医学伦理委员会审查程序：
（一）申请者向医学伦理委员会提供审查所需要的材料。
（二）医学伦理委员会应在接到申请后在规定时间内开展审查。会议审查每次会议的法定到会人数应超过伦理委员会组成人员的半数，包括医药专业，非医药专业，独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。会议审查做出决定应当得到超过医学伦理委员会全体委员二分之一同意，委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。必要时，可邀请独立顾问出席会议，但独立顾问不参加投票。每次伦理审查前，伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向医学伦理委员会报告。简易程序审查由主任委员指定2名或以上审查委员进行伦理审查，并出具审查意见，审查意见在伦理审查委员会会议上报告。简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化，审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形，则进行会议审查。
（三）审查后，主任/副主任委员签发书面审查意见，秘书根据情况传达审查意见。
第十条 医学伦理委员会审查会议原则上每个月召开一次，秘书在收到项目申请首先进行形式审核，并在受理后30天开展伦理审查并出具审查意见。紧急情况的，及时开展伦理审查。
第十一条 医学伦理委员会审查通过后，由主任委员签署审查意见。会议审查决定于审查决定后5个工作日内完成决定的传达；紧急会议审查决定于审查决定后及时传达，不超过72个小时（包含审查时间）；简易程序审查决定后3个工作日内完成决定传达。
第十二条 医学伦理委员会的会议内容及所有资料均为保密性的，所有委员应有保密意识，不得外泄。
第十三条 医学伦理委员会委员/顾问应遵循伦理回避制度和保密制度。
第十四条 本制度由成都中医大银海眼科医院伦理委员会办公室负责解释。
第十五条 本制度自发文之日起开始执行。
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