档案资料管理制度
2023-07-03
成都中医大银海眼科医院医学伦理委员会
档案资料管理制度
第一条.医学伦理委员会档案由专人负责、专柜保存。对档案材料进行科学分类，登记入柜。档案管理由医学伦理委员会秘书具体负责实施。
第二条 医学伦理委员会管理文件（法规指南、管理制度、SOP等）和试验资料（试验方案、知情同意书、招募材料等）、上级发文与医学伦理委员会活动相关、具有考察利用价值的各种载体形成的文件材料，均属归档范围。
第三条 档案文件资料分为纸质文件和电子文件两类。纸质文件保存至对应项目（注册类、IIT类、医疗新技术）文件柜中，电子文件应保存在单独的数据管理计算机（或移动硬盘、刻录CD等）中。文件资料应按行政管理资料和项目伦理审查资料分类保存和管理。
第四条 医学伦理委员会委员的任命文件、人员履历、资格文件和培训记录等应建档保存，并定期更新。
第五条 临床试验中资料包括试验项目管理和试验活动过程中形成的、具有保存价值的文字、图表、声像等各种载体形式的伦理相关文件资料，为了便于长期保存，试验资料不得使用铅笔、圆珠笔和复写纸书写。
第六条 归档资料应客观、准确、完整、系统；文字材料应字迹清晰工整，耐久保存；立档案卷要标准规范，整齐划一，手续完备。
第七条 文件资料应按序排列编号，并设登记簿，以备查阅。借阅档案材料要做好借阅登记，阅后及时归还，防止丢失。重要资料内容应严格保密，不得扩散。
第八条 文件资料存档时间根据不同文件的管理要求执行，医疗器械临床试验资料至少保存至临床试验结束后十年，其他试验资料至少保存至临床试验结束后五年，或根据项目合同约定延长保存期限；管理文件根据相关规定执行。
第九条 档案室仅档案管理人员可进入存取文档。查阅文件需获得伦理委员会办公室主任批准履行查阅手续后方可进行，并在指定地点查阅，查阅完毕医学伦理委员会档案管理员负责检查确定文件完整性。
第十条 对于同意销毁的档案，医学伦理委员会可统一作为保密文件根据销毁流程进行销毁，并做好销毁记录。销毁档案时，要有两人以上监销，监销人员在销毁前应认真清点核对，在销毁清单上签名，销毁清单应列入档案室保存。严禁任何人、任何部门擅自销毁项目档案。
第十一条 档案保管人员要加强专业知识学习，科学管理档案，做到防腐、防霉、防火、防盗、防虫、保密，确保档案的保存质量。
第十二条 本制度由成都中医大银海眼科医院伦理委员会办公室负责解释。
第十三条 本制度自发文之日起开始执行。
