目的  明确临床监查员（CRA）可能涉及的日常工作程序及工作职责，保证CRA的工作顺利进行。 

适用范围  适用于本机构所有的临床试验的CRA管理。

职责  机构办公室和临床专业科室对本规程实施负责。

制（修）订理由  根据实际操作情况修订，删除机构所在地药监备案，删除监查报告的提交等。

定义  监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

程序内容

一、项目启动前——机构办秘书、伦理秘书

1、监查员代表申办者完成立项前的沟通，本机构试验项目初筛和立项参照《临床试验项目立项标准操作规程》，可在网站下载或向机构办公室领取相关资料。

2、本机构确定承接项目后，监查员协助PI按照《药物/器械临床试验立项送审材料清单》准备送审材料，填写《临床试验立项申请审批表》，提交电子版材料。

3、电子版材料通过形式审查，CRA应尽快提交纸质版材料，具体流程参照《临床试验项目立项标准操作规程》，通过审查，获得《临床试验立项通知》。

3、递交伦理：参照本机构伦理委员会的相关标准操作规程，CRA协助PI准备伦理审查，可从本机构网站下载或向伦理委员会秘书领取相关资料。通过伦理审批后，经伦理审查批件需转交机构办公室、申办者、主要研究者。将通过伦理审查的立项资料递交机构办公室备案，保证机构办公室备案资料与伦理备案资料完全一致。

4、合同签署：合同由机构办公室秘书进行形式审查，后交机构办公室主任安排主审人员进行审核，审核通过后交医院法务部门进行复核，无异议可递交机构主任或其授权人签订。详细参见《合同的起草、审核与签署标准操作规程》。

5、CRA确认已签署临床试验合同后，按合同约定，向本机构提供试验首笔启动经费（注明临床试验项目名称和项目编号），首笔经费应在启动会之前提供。

6、确保临床试验相关物资、试验用药品/医疗器械等已运送到位，并与相关研究人员一起做好交接。文档资料由PI授权人员接收，药品/医疗器械（穿戴类、耗材类等）由GCP中心药房接收。

7、医疗器械临床试验需确认该项目已向机构所在地药品监管理局报告。

8、与主要研究者确定研究团队的组成人员名单，及人员资质文件。

9、与机构办公室联系获得本机构检验科室间质评证书和实验室正常值范围等文件。

10、参考GCP文件目录建立研究者文件夹，试验用药品管理文件夹、临床试验常用空白表格文件夹等。

11、与专业科室和机构确定启动会议时间和培训内容，保证所有相关人员能够参会。

二、项目启动时——联系PI、CRC协助

1、项目启动会

（1）与机构办公室和PI确定项目启动会召开时间及地点。

（2）协助会场准备，布置会场，准备电脑、多媒体等仪器。

（3）CRA需准备试验方案幻灯片及其他相关文件，试验用品展示等，确保试验方案、试验流程及注意事项均给予充分的介绍和培训。

（3）做好会议记录，对提出的意见和问题给予反馈。

（4）敦促PI完成研究授权表、培训记录等文件的签署。

2、CRA根据研究授权表进行专项培训：药物管理，SAE/SUSAR处理及报告，CRF及其他相关记录表的填写等。

3、CRC向机构办公室、辅助科室申请办理相关免费检验检查备案。

三、项目进行中——联系CRC协助

监查员按照项目监查计划和监查SOP进行监查。

1、监查员可根据项目风险程度及入组频率调整监查频率。来本机构监查前需提前与CRC联系，沟通监查的时间、此次监查的重点内容、需要见面沟通的人员等。如发现严重或持续方案违背，或者其他严重的问题，监查员及时与PI和机构办进行沟通协调。

2、监查员在监查过程中对研究者文件夹及时进行更新，如涉及研究者手册、知情同意书、研究方案的变更、方案违背和偏离的更新，应及时告知机构办。

3、监查员在本机构进行监查工作时需严格按照本机构运行流程进行，如机构办公室发现项目进行过程中监查员未能按预定计划监查或不配合机构办公室工作，机构办将直接与申办者/CRO沟通，第一次约谈CRA，第二次提出警告并通知申办者/CRO，第三次可以要求更换CRA。对于违反真实性、伪造数据等情节严重者，禁止再次在本机构进行监查工作。

四、项目结束

1、结题质控：CRA负责和机构质控员进行试验结束阶段的质控，对原始资料、CRF、知情同意书等重要文件进行最后核查；研究者根据质控意见在规定的时间内完成整改报告上交机构质控员。

2、伦理委员会审核：PI可请CRA协助联系伦理秘书，进行伦理委员会结题审查。总结报告完成后提交项目总结报告摘要给伦理委员会。

2、协助研究者按照保存文件清单整理项目文件资料递交机构办公室审查、归档；保存清单中未列出项目，在清单后空白处填写文件名称；如有重复资料，只保存一份即可（有原件保存原件）。

3、将剩余试验用药品/器械、物资等退回申办者。

4、协助召开研究总结会。

5、试验经费管理：确认经费已按照合同约定结算并全部到位。

6、结题质控、资料归档完成，机构办公室主任在分中心小结/总结报告上签字盖章。

7、向机构办公室反馈试验药物上市信息。

五、机构信息

1、机构办公室

地址：星辉西路8号成都中医大银海眼科医院3号楼408

邮箱：ineye_gcp@163.com，秘书姓名和联系电话：杨小英 028-68224932

机构办公室接待时间安排：周一~周五  9:00-17:00

2、伦理委员会办公室

地址：星辉西路8号成都中医大银海眼科医院3号楼409

邮箱：yhllwyh@163.com，秘书姓名和联系电话：兰宇 18309689981

2、机构网站

网址：https://www.ineyehospital.com/GCP/