临床试验立项流程
2020-11-10
成都中医大银海眼科医院
临床试验立项流程
（2020年版）
一、机构办公室服务介绍
1.负责全院开展的器械、新药，项目范围为II-III期临床试验和上市5年内药物的IV期上市后再评价的管理。包括：项目立项、合同审核、经费、药物管理、资料归档、项目质控等。
2.在本院开展的GCP试验的基本要求：(1)获国家食品药品监督管理局的临床试验批件或者完成相应临床试验备案的项目；(2)药物/器械注册申请企业、合同研究组织(CRO)资质符合国家食品药品监督管理局相关规定；(3)经评估本院具备开展该GCP试验的条件。
3.申办者可直接联系专业负责人或者主要研究者(PI)洽谈，或通过机构办公室推荐。最终由机构办公室及相应临床专业负责人、科室主任等共同评估，评估合格后方可在本院立项开展试验。
4.GCP试验主要研究者(PI)的基本要求：
(1)具备本院的执业资格，具备开展该药物或器械临床试验的专业知识；(2)获得GCP证书，每年参加机构办公室举办的相关培训；(3)经所在临床专业和科室同意。
二、项目立项流程
机构办公室管理详细流程、准备申报资料、表格、合同模板等，请登录https://www.ineyehospital.com/GCP/office/download/application/index.html下载相应资料，可由申办者协助准备和递交。如有疑问请咨询机构办公室秘书杨小英（电话028-68224932）。
1.立项前沟通文件
| 涉及文件及文件形式 | 说明 | 承办人 | ||
| 1.电子版 文件 | 临床试验立项前沟通表和方案摘要 | 1.仅递交临床试验立项前沟通表及企业资质无法完成立项前的沟通。 2.方案摘要（包括干预措施、入组标准、排除标准、安全性指标、有效性指标）。 | 所有文件发送至机构办公室邮箱ineye_gcp@163.com （或通过临床试验中心管理系统提交）。 5个工作日内邮件回复。 | 机构办公室 杨小英 |
| 企业资料 | 应包括申办方、CRO、SMO等所有合作单位信息。 | |||
2.立项文件
经立项前沟通，机构确定承接试验项目后，申办者/CRO或PI向机构办公室提交立项送审材料。先提交电子版材料，机构办公室审核通过后通知材料递交人递交纸质版材料。具体要求见下表。
| 涉及文件及文件形式 | 说明 | 承办人 | ||
| 1.电子版 文件 | 临床试验立项申请审批表及立项资料 | 1.仅递交临床试验立项申请审批表及企业资质不能进入伦理审查排程。 2.按照《药物临床试验立项送审材料清单》或者《器械临床试验立项送审材料清单》准备的送审材料。 | 所有文件发送至机构办公室邮箱ineye_gcp@163.com （或通过临床试验中心管理系统提交）。 邮件方式：文件命名方式为"序号-文件名称-版本号-版本日期"；邮件主题为"科室名称-PI姓名-药品/医疗器械名称-立项材料"。 | 机构办公室 杨小英 |
| 企业资料 | 1.应包括申办方、CRO、SMO等所有合作单位信息。 2.确认已上传过信息的单位可不重复提供。 | |||
| 遗传资源国际合作申请（如涉及） | 遗传资源国际合作申请内容应与递交国家遗传办申请书一致。 | |||
2.纸质 文件 | 立项申请审批表 | 由专业负责人、主要研究者签名。 | 机构办公室 杨小英 | |
| 立项资料 | 电子文件审核通过后，打印纸质版立项资料一套交机构办公室审核。 | |||
3.办理时间
（1）每日上午9:00-11:30，下午13:30-17:00接收立项纸质材料，请务必至少提前1个工作日预约，并准备好签字文件，按时到达，无预约、超过约定时间不接待。
（2）同时提交多个项目须在预约时说明，未说明者按默认只能提交一个项目，其余项目重新预约。
（3）资料接收后5个工作日内反馈是否立项成功。立项成功后将返还纸质材料，可用于伦理审查申报。伦理审查批准后将完整纸质材料及伦理批件原件交机构办公室存档备案。无纸质项目材料及伦理批件原件不能签合同。
（4）所有审核材料准备齐全并定稿后方可进入伦理审查排程。
（5）有特殊情况需要申请绿色通道的项目请在立项时务必向机构说明，机构将在不违背流程的前提下酌情处理。
三、遗传资源国际合作临床试验申请或备案流程
1.文件签章
| 适用范围 | 我院是否组长 | 步骤 | 说明 | 承办人 |
| 以上市注册为目的的药物、器械临床试验 | 是 | 1 | 提交伦理审查资料申请伦理审查，获得伦理审查批件。 | 伦理委员会 办公室 |
| 2 | 《人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书》或者《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案信息表》中的"合作单位签章"签章。 | 机构办公室 杨小英 | ||
| 3 | 其他所需要的相关文件由机构办公室办理。 | 机构办公室 杨小英 | ||
| 否 | 1 | 由申办者或者组长单位统一申报，我院提供相应《承诺书》。 | 机构办公室 杨小英 | |
| 2 | 获得伦理审查批件。 | 伦理委员会 办公室 | ||
| 3 | 伦理批件的提交，可以与组长单位同时提交，也可以在组长单位或者申办者备案成功后提交。 | 机构办公室 杨小英 |
2.线上申报
| 适用范围 | 我院是否组长 | 说明 |
|---|---|---|
| 以上市注册为目的的药物、器械临床试验 | 是 | 1.原则上由申办者向国家遗传办申请账号进行线上申报，我院提供《合作单位签章》，伦理批件、资质文件及其他相关合作协议等文件。 2.申办者确有困难无法申请账号，可由PI进行线上申报。 3.登陆网上平台（网址：https://grants.most.gov.cn/）在线提交申请或者备案资料。 4.所有文件签章由GCP机构办公室办理。 |
| 否 | 1.由申办者或组长单位统一申报，我院提供《承诺书》。 |
3.签章文件办理时间
（1）项目立项后方可开始递交《人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书》或者《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案申请表》，机构5个工作日内签出，特殊情况除外。《人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书》参考https://fuwu.most.gov.cn/r/cms/zwpt/web/assets/pdf/3.rlyczygjhzspfwzn.pdf。《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案申请表》参考https://fuwu.most.gov.cn/r/cms/zwpt/web/assets/pdf/7.rlyczygjhzlcsybafwhcx.pdf。
（2）签章文件递交时间为每个工作日上午9:00-11:30，取回时间为每周一至周四下午14:00-16:00。
4.相关文件
（1）《人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书》或者《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案申请表》请至下载中心下载或者科技部相关页面下载。
（2）最终交GCP机构办公室保存文件清单见下。
| 文件名称 | 数量及说明 |
| 1.《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案申请表》/《人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书》 | 原件或复印件1份 |
| 2. 备案/审批成功的证明文件 | 1份 |
| 3. 如为变更申报，申办者出具变更申报说明 | 1份 |
相关机构联系方式
| 部门/科室名称 | 办公地点 | 电话 | 联系人 | 联系电话 |
| 机构办公室 | 3号楼408 机构办公室 | 028-68224932 | 杨小英 | 15811096821 |
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