临床研究协调员管理制度

目的  建立临床研究协调员管理制度，以规范临床研究协调员的院内管理，保证其工作的正确性和规范性，保证临床试验的质量。

适用范围  适用于所有参与本机构临床试验的临床研究协调员。

职责  机构办公室、专业负责人和主要研究者对本规程实施负责。

制（修）订理由  根据实际操作情况修订，调整CRC聘用与考核，增加保密协议。

定义

临床研究协调员（CRC）：又称临床研究助理，是经主要研究者PI授权并接受相关培训后，在临床研究中协助研究者从事非医学性判断等事务性工作的人员。

制度内容

一、CRC的资质要求

1、在本机构承担CRC工作的人员应具有护理学、医学、药学、生物学、检验等相关专业背景，获得大专及以上的学历。

2、参加过正规GCP培训，考核合格并获得证书。

3、严格遵守临床研究所适用的法律法规，按照临床试验方案及服务协议要求提供高质量的临床研究服务，并遵循本机构临床研究相关工作流程及SOP。

4、在本机构独立承担临床研究协调工作的CRC应具备一年以上CRC工作经验。CRC主管应具备两年以上CRC工作经验，并至少独立承担过三项临床研究项目的CRC工作。

二、CRC的来源

1、 由机构PI授权本机构符合资质要求的人员参与临床试验工作，承担CRC的工作职责。

2、 由机构同SMO公司签署框架合作协议，由SMO公司直接派遣CRC进驻临床试验项目。合作公司的CRC长期在本机构从事CRC工作。（院外CRC进机构推荐形式）。

3、 由申办者推荐SMO公司：如果申办者希望采用某些特定SMO公司的CRC，应与机构协商后决定。

4、 SMO公司需具备相应资质并成立2年以上，且无不良记录，在本机构工作的CRC，SMO公司与本机构签订临床研究项目CRC服务协议的同时需提交其个人简历并按照本机构要求签署保密协议。

三、CRC的聘用形式

1、 CRC费用由申办者支付给机构，由机构协助PI聘请本机构有资格人员或者SMO的CRC参与临床研究工作。

2、 申办者/CRO、机构与SMO签订三方协议，SMO派遣CRC参加本机构临床试验机构工作。本中心禁止与申办者/CRO有利益冲突的SMO指派CRC参与临床试验，包括但不限于以下几种形式：①CRA兼任CRC；②申办者/CRO公司直接派遣的CRC；③与申办者/CRO存在利益相关的SMO派遣的CRC。

四、CRC聘用流程

1、 由PI根据项目工作量决定是否聘任SMO的CRC参与临床试验项目部分工作。

2、 如聘用SMO的CRC，则由机构办公室协助PI选择合适的SMO，并告知申办者/CRO，双方同意后，机构、申办者/CRO、SMO签署三方协议。

3、 申办者/CRO推荐的SMO公司，需经机构审核后，由机构负责人或其授权代表人签署机构、SMO、申办者/CRO的三方协议。

4、 SMO公司在与机构签署派遣委托协议以外，基于CRC对于试验数据以及患者信息的保密约定，尚需与机构签署保密协议（针对临床试验项目），另需要附上所有参加该项的CRC的签名。

五、CRC的备案

1、PI授权的本机构的人员为CRC参与临床试验项目，应考察相关人员的资质，并以PI授权表的形式明确该人员在临床试验中的职责。人员的资质文件（包括毕业证、学位证复印件，GCP培训证书等）与项目研究者履历文件一起存放。

2、院外CRC需在本机构进行备案后才能参与临床试验，备案提交资料为：CRC派遣函或委托书、CRC简历（本机构版本），及毕业证、学历证、GCP培训证书等复印件，材料均需CRC所在公司盖章。（GCP证书需为第三方培训机构获取，包括国家药监局、省药监局或学会联合医院组织的大型GCP培训所发放的GCP证书。不接受SMO公司、CRO公司或其他公司内部培训发放的GCP证书。）

3、院外CRC至少有一年以上工作经验，提供工作简历，需包括从业经历说明，包含承接的具体项目名称及相关医院名称，并加盖公章。

4、机构办公室对CRC资质进行审核和入院考核，考核合格后登记备案，办理工作胸牌。

六、CRC授权与工作管理

1、 CRC管理归口本机构临床试验机构办公室，整体负责相关事务的组织、协调、管理和考核工作等。

2、 PI在项目授权表中对CRC授权。

3、 在本机构工作的CRC所在单位/公司须与本机构签订CRC服务协议，并由临床试验机构办公室为符合要求的CRC发放工牌，作为统一CRC在本机构开展临床研究相关工作的凭证，CRC在中心工作期间，需佩戴工牌。

4、 CRC需严格按照《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规执行相关职责。

5、 CRC工作职责参考本机构《临床试验专业团队工作职责》中临床研究协调员工作职责。

6、 CRC应接受机构的培训，包括但不限于机构/科室人员组织架构、基本设施使用、制度/SOP等，并严格遵守。

7、 CRC应根据GCP和试验方案要求，协助研究者完成各项已获得研究者授权的工作，不得开展未经授权的工作事项。

8、 CRC应严格按照职责授权开展相关工作，并服从本机构的管理，如果出现下列行为之一，本机构可采取相应的处罚措施，情节严重造成受试者伤害事件或严重影响数据真实可靠性的，由CRC承担相应法律责任：

（1）违反本机构制度规定，违背临床试验方案；

（2）故意伪造与篡改研究数据；

（3）擅自从事授权之外的医疗护理相关工作；

（4）泄露申办者、受试者及本机构相关信息。

七、CRC变更

为保证临床试验工作的连贯性，推荐派遣能够长期在本机构工作的CRC。

1、若CRC不能胜任工作，机构有权要求变更CRC，并至少提前15天通知SMO公司。SMO公司负责提供继任的CRC，并在PI同意的前提下保证两任CRC有至少一个月的工作交接时间。

2、发生人员变更时应做好工作交接，新任CRC同样须经机构备案审查个人资料，审核通过后发放医院工牌。原CRC的工牌须归还机构办公室。

八、CRC培训

临床试验机构办公室负责制定培训计划并组织落实，每年定期举办CRC相关培训讲座，要求在本机构工作的CRC必须参加，作为CRC考核内容之一。

九、CRC考核

CRC考核工作由临床试验机构办公室负责。

1、CRC考核拟每半年进行一次，由项目PI、机构办公室共同实施，并将考核结果汇总至机构办公室。

2、机构办公室将发现的问题及时反馈至CRC及其派驻单位。

3、CRC及其派驻单位应针对反馈的问题及时沟通和处理，需要整改的，应在接到通知后30天内提交整改报告。

4、违反以上规定的CRC及其派驻单位，将被列入黑名单，情况严重者，将停止其在我院的CRC服务工作。涉及项目PI的，将对PI给予通报批评并按照管理缺陷给予相应处分。

附件

       YH-JG-ZD-ZZ-012(F)-001 CRC简历

       YH-JG-ZD-ZZ-012(F)-002 CRC保密承诺函（CRC机构）.docx

       YH-JG-ZD-ZZ-012(F)-003 CRC保密承诺函（CRC专员）.docx