临床试验监查员管理制度

发布时间：2021-02-07 发布：成都银海眼科医院

目的为对临床监查员进行规范管理，保证其工作的正确性和规范性，保证临床试验的质量，特制定本制度。

适用范围 适用于所有参与本机构临床试验项目的临床监查员。

职责机构办公室和主要研究者对本制度实施负责。

制（修）订理由 原始版

制度内容

一、监查员的准入

1、临床试验监查员（CRA）准入主要要求：由申办者/CRO任命的负责本机构临床试验项目监查的CRA，应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉临床试验有关法规，熟悉相关临床试验标准操作规程，熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容。

2、临床试验立项时，CRA提交以下资料在本机构进行备案：CRA派遣函或委托书、CRA简历（本机构版本）、CRA工作声明（本机构版本），GCP培训证书、学历证书复印件，材料均需CRA所在公司盖章。

3、机构办公室审核CRA资质和能力，若审核不通过，需申办者重新派遣合格的CRA。

二、监查员的工作要求

1、CRA需严格按照《药物临床试验质量管理规范》和指导原则等相关法律法规执行相关职责。

2、CRA准入备案时应提供项目的监查计划，原则上监查内容不得少于GCP相关法规中规定的内容，监查频率≥1次/月，筛选入组且入组病例多的项目提高监查频率（2次/月，启动监查，筛选第1例，入组第1例等安排中心访视。

3、首例受试者入组后，CRA需向机构办公室递交《临床试验项目进度报告表》，之后每个月递交一次。

三、监查员的变更要求

1、临床试验实施过程中，若有监查员更换，应由监查员所在单位出具《CRA变更告知函》，原监查员应与新监查员做好工作交接。

2、原监查员需完成一次计划外《临床试验项目进度报告表》，并递交一份《临床试验项目进度报告表》，以便审核交接。

3、原监查员应带新监查员到机构办公室备案，要求及流程同“一、监查员的准入”。

4、若监查员变更，未告知机构办公室，将不予以后续工作协助。

附件